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江苏三类医疗器械经营许可证办理流程大全

更新时间:2024-05-19 08:16:00 信息编号:1992756
江苏三类医疗器械经营许可证办理流程大全
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江苏三类医疗器械经营许可证如何办理?江苏公司医疗器械经营许可证办理需要满足哪些条件? 人员学历达不到要求,没有实际地址能取得医疗器械经营许可证吗?找太平洋投资,专注医疗器械行业15年,一手办理!包下证

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销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下:————————无法满足要求,没有场地,不打算租场地的,请找——jingyirola


一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):

(1) 经营场所:100平方米

(2)库房:60平方米

(3)冷库:20立方米


二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:

(1)经营场所:100平方米

(2)库房:40平方米


三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的:

(1)经营场所:60平方米

(2)库房:80平方米


四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

二、办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

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