（亿邦器械网）简讯：医疗技术水平在不断发展，国内的医疗器械企业也在坚持寻找具有自主知识产权的新品，将医疗器械与药物进行结合是现在的一个创新方向，国际上也有和这个趋势。但是药械结合的产品比较复杂，功能、生产标准、审核规范上都需要重新进行界定，所以在申报注册的过程中也遇到了很多新问题。
高精密的医疗器械与药物的结合是一个大趋势，大发展方向，因此国家药监部门必须要看到这种需求，尽快跟踪行业最新发展制定出相应的管理规范条例和申请注册原则，建立适合我国行业发展和药械结合创新产品的界定原则，以便促进新兴行业的发展，可以借鉴国外发展较快的监管先例，进行科学化的监管。
2009年开始，我国就制定了医疗器械与药物结合的产品如何界定的方法。按照规定，如果企业要申报注册尚未在国内上市的创新产品，那么需要先向国家药监局旗下的受理中心进行申请，受理中心会将结果用书面形式通知申请人。2015年为了推动创新医疗器械研发，加快流程，还进行了进一步的缩减。直到2019年，医疗器械与药物的创新组合统一归药监局管理中心承担。具体管理上，是这样规定的：药品为主的组合产品由药品审理中心管理；以器械为主药物为辅的组合产品由器械管理中心来审核。组合产品的属性由产品的主要作用和功能来决定，尽量减少产品中药物和医疗器械管理的交叉。
常见的需要进行属性审定的产品包括：用药物浸泡的器械、将药物填充在器械装置或者系统中、有生物制剂涂层的器械、外用器械结合液体或者凝胶药品等。目前在申报中出现的主要问题包括：
提交产品的信息不完善。有些企业是首次对药械结合产品进行申报，对于申报流程或者需要申报产品的信息准备不完善。药监局明确规定了对于尚未在我国作为药品单独上市的创新产品需要对产品的详细功能、禁忌症、接触途径和剂量进行详细的说明，并且要出具相应的证明文件。
需要注意的是，国家药监局并不鼓励盲目地进行医疗器械与药物的结合。有这方面计划的企业需要对产品的必要性进行说明。这是由于医疗器械和药物都具有一定的危险性，比如在医疗器械上添加抗菌药物，虽然能够起到消炎抗菌的作用，但是长期使用是否会形成抗药性，对于人类整体健康来说是否有好处，还需要进行进一步的论证，所以企业在进行药械结合创新的时候也要进行慎重地考量。
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