医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条 类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第十条 国家药品监督管理局对临床急需医.疗.器.械实行优先审批，对创新医.疗.器.械实行特别审批，鼓励医.疗.器.械的研究与创新，推动医.疗.器.械产业高质量发展。
第十一条 国家药品监督管理局依法建立健全医.疗.器.械标准、技术指导原则等体系，规范医.疗.器.械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医.疗.器.械研发和注册申请。
第十二条 药品监督管理部门依法及时公开医.疗.器.械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
医.疗.器.械不履行召回义务，将受到何种处罚？
医.疗.器.械生产企业发现医.疗.器.械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医.疗.器.械的，责令召回医.疗.器.械，并处回医.疗.器.械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医.疗.器.械产品注册证书，直至吊销医.疗.器.械生产许可证。对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
未在规定时间内将召回医.疗.器.械的决定通知到医.疗.器.械经营企业、使用单位或者告知使用者的；未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医.疗.器.械的；未对召回医.疗.器.械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
对于以下情形，予以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处3万元以下罚款：
未按规定建立医.疗.器.械召回制度的；拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的；未按规定提交《医.疗.器.械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医.疗.器.械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。
第八章 附 则
百零三条 本条例下列用语的含义：
医.疗.器.械，是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）的诊断、预防、监护、或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）控制；
（六）通过对来自的样本进行检查，为医.疗.或者诊断目的提供信息。
医.疗.器.械注册人、备案人，是指取得医.疗.器.械注册证或者办理医.疗.器.械备案的企业或者研制机构。
医.疗.器.械使用单位，是指使用医.疗.器.械为他人提供医.疗.等技术服务的机构，包括医.疗.机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医.疗.费用影响大且纳入目录管理的大型医.疗.器.械。
第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医.疗.器.械，申请人可以依照本条例有关第三类医.疗.器.械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医.疗.器.械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医.疗.器.械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医.疗.器.械的类别进行判定并告知申请人。
第二十四条 医.疗.器.械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医.疗.器.械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医.疗.器.械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医.疗.器.械临床评价指南。
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