一、目的：
为加强医疗器械风险管理工作，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，共享和交流排查、收集的风险信息，通过会商，研判风险，及时发现并妥善处置风险，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的产品持续、稳定、安全运行，特制定本制度。
二、依据：
《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。
三、范围：
本制度适用于本公司所经营的医疗器械的质量安全风险管理工作。
四、内容：
1.从事医疗器械经营活动应当按照所经营的医疗器械类别进行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
1.1风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
1.2质量安全风险会商是医疗器械监管部门对医疗器械质量安全风险进行评估和防控的管理方式，根据各自职责排查、收集、评估医疗器械质量安全风险，通过会商、研讨、评定等形式，综合研判风险因素，评定风险等级，制定并落实防控风险措施的过程。
1.3其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。
1.4质量安全风险会商工作重点包括:前期信息收集;召开风险会商会议进行分析评估、开展等级评定、明确管控措施;组织开展医疗器械风险管控、督查管理和评估汇总等。
1.5 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.6 质量风险管理过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2质量安全风险信息收集与报告。
2.1公司建立医疗器械安全风险质量信息收集系统，各部门通过多种途径排查内部质量安全风险信息和收集外部质量安全风险信息。包括但不限于医疗器械不良反应、事件监测系统、文献报道、客户投诉等，第-时间向质管部报告。
2.2质量管理部对接收到的风险信息应当及时进行分析和评价，确定风险等级和处理措施，并形成书面材料向质量负责人报告。
2.3对于重大质量安全风险，信息质量负责人应当立即向公司、企业负责人报告, 并组织相关部门]进行研究处理。
3质量安全风险信息的来源。
3.1人员管理，企业主要负责人，质量管理人员在职在岗情况，对法律法规。规章制度和所经营的医疗器械知识熟悉程度，是否能正确履行职责。
3.2仓储管理是否擅自改变仓储条件，场所内是否配备三防设施设备及设备养护记录，产品储存状态是否符合说明书要求，是否做好产品效期预警记录。
3.3购销管理是否按规定执行，是否按规定审核供货商的合法性及购进医疗器械的合法性。是否严格执行医疗器械进货验收、出库复核、销售记录制度，计算机信息管理系统是否能保证经营的产品可追溯。
3.4外部质量安全风险信息管理来源于监管部门发布的涉及医疗器械质量安全的通知、通告、质量监督检查信息以及供应商、客户反馈的质量安全问题、投诉、不良事件等。
4、质量安全风险信息的内容。
4.1医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案证是否在有效期内，是否有超范围经营。
4.2经营地址、环境条件、设备设施等是否擅自改变，是否符合使用要求，经营场所和储存条件是否与所经营产产品相适应。
4.3是否建立完整的经营质量管理规章制度并有效运行。
4.4是否执行规定建立并保存入库验收、出库复核记录，购进记录是否真实、完整、及时，并满足可追溯要求。
4. 5是否及时索取供货商和产品的合法性证件，从非法渠道采购医疗器件。
4.6从事医疗器械批发企业是否建立销售记录。
4.7经营第三类医疗器械批发企业是否具有符合医疗器械经营资源管理要求的计算机管理系统。
4.8是否经营无注册证，无合格证明，过期失效淘汰的医疗器械。
4.9是否有经营不符合控制性标准或不符合注册产品要求的医疗器械的。
4.10医疗器械产品说明书和标签的内容是否与注册或备案的相关内容一-致，是否存在标签标识不全，储存要求标识不清，进口产品是否有中文说明书、中文标示。
4.11是否按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、储存医疗器械。
4.12是否按规定建立医疗器械不良反应事件监测制度并有效执行。
4.13是否存在发布未经审核还有虚假、夸大、误导性内容的广告.
4.14是否提供虚假资料或者采取其他欺骗性手段取得医疗器械经营许可证或者备案证。
4.15是否存在伪造、变造、出租、出借相关医疗器械许可证件的情况。
5.质量安全风险会商会议的组织与实施:
5.1风险会商采取召开风险会商会议的形式开展，根据风险紧急程度分为定期召开和及时召开两种形式，发现重大紧急的医疗器械风险、安全风险信息时，可根据需要及时召开。定期会商，原则上每季度一次。
5.2质量安全风险会商会由质量负责人的组织，企业负责人、器械部、终端中心、医院中心、物流中心、智慧供应链中心、综合办、人力资源部、质量管理部、财务部、风险与运营部门参与。
5.3质量负责人汇报质量工作情况，与经营相关的部门负责人和质量管理人员共同分析评价质量风险，提出控制和预防措施。
5.4企业负责人听取质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作做出。合理安排，确定化解风险的意见。
5.5会议应当对收集到的质量安全风险信息进行讨论和分析，评估风险等级和处理措施的有效性，明确。相关责任部门和责任人制定具体的风险控制措施和实施方案，明确实施时间和进度、行程、会议记录。
5.6从事医疗器械批发企业是否建立销售记录。
5.7经营第三类医疗器械批发企业是否具有符合医疗器械经营资源管理要求的计算机管理系统。
5.8是否经营无注册证，无合格证明，过期失效淘汰的医疗器械。
5.9医疗器械产品说明书和标签的内容是否与注册或备案的相关内容一致，是否存在标签标识不全,储存要求标识不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。
5.10是否按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、储存医疗器械。
5.11是否按规定建立医疗器械不良反应事件监测制度并有效执行。
5.12是否存在发布未经审核还有虚假、夸大、误导性内容的广告。
5.13是否提供虚假资料或者采取其他欺骗性手段取得医疗器械经营许可证或者备案证。
5.14是否存在伪造、变造、出租、出借相关医疗器械许可证件的情况。
5.15是否经营按规定召回或者停止经营的医疗器械。
6风险控制措施的实施与监督。
6.1对质量安全风险会商，会议提出的控制和纠正措施，相关责任部门应当按照会议制定的。风险控制措施和实施方案进行实施，应尽快实施，尽早解除或降低质量安全风险至可接受。程度确定风险控制措施的有效性。
6.2质量管理部门应当对风险控制措施的实施情况进行监督和检查，确保风险控制措施得到有效执行。
6.3质量管理部对风险公司措施的实施情况进行跟踪和评估，安全风险是否降低到可接受程度。完成医疗器械质量安全风险卫生控制记录，确保风险控制措施的有效性。
6.4对于未按照要求进行实施或实施效果不佳的责任部门和个人，质量管理部门应当申请人力资源管理部对其进行通报批评或采取相应的处罚措施。采取相应接受程度，完成医疗器械质量安全风险卫生控制记录，确保风险控制措施的有效性。
7.质量管理部负责质量安全风险会商档案整理和归档，档案内容至少包括：会议签到表、会议纪要和会商控制记录等档案，保存不得少于五年。