一、目的
为了加强公司设施设备验证和校准的管理，确保相关设施设备的质量完好和正常运行，特制定本制度。
二、范围
适用于公司相关设施设备的验证和校准的全过程管理。
三、责任
质量管理部、物流部对本制度的实施负责。
四、依据
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》
五、内容
1. 术语和定义
1.1 冷链：指在产品生产、贮藏、运输、使用过程中，其各个环节始终（或部分）处于产品所必需的特定低温环境下，减少损耗，防止污染和变质，以保证产品质量安全的特殊供应链系统。
1.2 冷链药品：是指对药品生产、贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
1.2 冷藏：指温度符合2—8℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2—8℃避光贮藏、运输。
1.3 冷藏系统 ：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
1.4 冷冻 ：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
1.5 控温系统 ：包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
2. 验证、校准或检定：
2.1 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
2.2 应对冷库、储运温湿度监测系统及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，定期验证每年至少一次。
2.3 应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括：验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
2.4 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
2.5 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
3. 验证的相关内容：
3.1 验证的范围和内容包括：对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
3.2 质量负责人负责验证工作的计划、监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织， 物流中心负责参与共同实施验证工作。
3.3 质量管理部按年度制定验证计划，根据计划确定范围、日程、项目，实施验证工作。在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括：验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（1）验证方案根据每一项验证工作具体内容及要求分别制定，包括：验证实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经质量负责人审核并批准后，方可实施。
验证完成后出具报告，内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（2）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（3）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
（4）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
（5）当温湿度自动监测系统超出设定的条件、用途，或是设备出现严重运行异常故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
（6）对温湿度自动监测系统每年进行一次验证，以确认其符合要求。
（7）根据温湿度自动监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要重新进行验证。
3.4 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
3.5 当人员经验不足或验证所需设施设备操作、验证软件数据分析不熟悉情况出现时，可以请具备相应能力的第三方机构实施验证工作。
3.6 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃；湿度的最大误差值为±5%。
3.7 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用及温湿度自动监测系统相关设施设备，未经验证的温湿度自动监测系统，不得用于药品储运管理。
3.8 验证的结果，应作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
4. 温湿度监测系统验证项目至少包括：
（1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。
（2）监测设备的测量范围和准确度确认。
（3）测点终端安装数量及位置确认。
（4）监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
（5）系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
5. 冷库验证项目：
（1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
（2）温控设备运行参数及使用状况测试；
（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
（4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
（6）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
（7）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
（8）年度定期验证时，进行满载验证。
6. 冷藏车验证项目至少包括：
（1）车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
（2）温控设施运行参数及使用状况测试；
（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
（4）开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
（6）对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
（7）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
（8）年度定期验证时，进行满载验证。
7. 冷藏箱或保温箱验证项目至少包括：
（1）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
（2）蓄冷剂配备使用的条件测试；
（3）温度自动监测设备位置确认；
（4）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
（5）高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果评估；
（6）运输最长时限验证。
8. 校准或检定、评估：
8.1 企业可根据冷藏车、保温箱、冷藏箱、冷库和温湿度监测系统的使用、维护情况确定年度定期验证项目。冷藏车、保温箱、冷库和温湿度监测系统在一年内运行正常，未发生故障，且关键设备及参数未发生变更，则冷藏车、保温箱、冷藏箱、冷库年度定期验证，可只对温湿度控制设备和保温效果进行评估及确认。温湿度监测系统年度定期验证可只对温湿度监测设备进行评估及确认。
冷藏车、保温箱、冷藏箱、冷库和温湿度监测系统一年内有出现故障情形，或关键设备及参数发生变更，则冷库、冷藏车、保温箱和温湿度监测系统的年度定期验证需按照使用前验证项目开展验证。
8.2 对需要强制检定或校准的，温湿度监测设备可送检或比对检定，比对检定即每1台设备挂一台经过校准的设备，与之对比确定误差值；或委托第三方验证机构在进行温湿度监测设备验证时一并进行检定或比对。
8.3 质量管理部负责仓储温湿度监测设备仪器的检定或校准、评估管理工作，定期一年进行一次检定或校验、评估。经检定或校准合格的仪器设备，应有检定证书或校准证书或文件。