医疗器械的有效期和失效期是两个关键概念，它们对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。《医疗器械监督管理条例》要求：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:生产日期，使用期限或者失效日期。
临床试验中，正确根据器械标识，严格规范使用器械，需要明确了解有效期与失效期的区别。
1.定义
有效期：又称使用期限，是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效期：是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成最终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。