国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：
电动轮椅车注册审查指导原则
（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在为技术审评部门审评电动轮椅车注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。
本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，电动轮椅车为有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备，有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制；供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为19-03-01.1的适用产品。
本指导原则适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100 kg残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
本指导原则不适用于承重超过100kg的电动轮椅车，但可参考GB/T 18029、GB/Z18029系列标准及本指导原则进行技术审查。本指导原则不适用于电动代步车。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
按照《医疗器械通用名称命名规则》的要求，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常命名为电动轮椅车。
2.注册单元划分
按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。
（二）综述资料
1. 器械及操作原理描述
产品结构组成主要包括电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等。应详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件的功能，产品图示（含标识、应用部分等细节）。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
2. 型号规格
对于存在多种型号规格的申报产品，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。应详细描述结构组成或配置的差异，不同型号之间主要功能的差异。型号应明确表明该产品的类型（室内型、室外型或道路型）。
3.与其他同类产品的区别
应提供同品种对比产品（在国内或国外已上市产品）或前代产品的信息，并阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，需说明作为研究开发所参照的理由。应详细描述申请注册产品和参照产品的差异，应列表描述包括结构组成、工作原理及其他功能等。
4.适用范围
用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。
5.不良事件和召回
不良事件和召回应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。若不涉及应提交说明。
6.其他
提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。明确与其配合使用的装置及其他附件等，说明其连接方式，提供配合使用装置的注册证信息（若有）。应说明不适宜应用的某些情况或特定的人群（若有）。
（三）产品风险管理资料
设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。对每种可能涉及的危害识别评估，为降低风险所执行风险控制，剩余风险的可接受性评定，产品受益相比综合评价，并形成产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。
（四）安全和性能的基本原则
应明确申报产品对《医疗器械安全和性能的基本原则》（附件1）中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。
（五）产品技术要求及检验报告
1.产品技术要求
注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。
产品技术要求应明确产品规格型号及划分说明，要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则应与质量管理体系保持一致。
产品性能指标应能反映出申报产品适用范围中各性能指标的要求及测试方法。除应符合行业标准GB/T 12996的要求外，检测方法还应符合GB/T 18029、GB/Z18029系列标准等。
软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写。
电气安全应符合GB 9706.1的要求；电磁兼容应符合YY9706.102、GB/T 18029.21的要求。
2.检验报告
注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。
检验产品典型性：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行性能和电气安全检测。
技术结构不同，不作为典型产品，如室内型、室外型和道路型。
电机驱动轮位置不同的轮椅，建议不作为典型产品，如前驱式、后驱式。
同一注册单元内不同型号规格的产品建议在产品技术要求中明确各型号规格间的关键部件、基本原理、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。
电磁兼容的检测应涵盖所有申报型号。
如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。应至少分析电路设计、功能/适用范围的差异等。
（六）研究资料
1.产品性能研究
性能指标确定的依据应根据产品的工作原理、作用机理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。
注册申请人应根据申报产品的工作原理、测量原理合理制定性能参数。确定依据不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应详细说明是产品的什么特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。
申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
2.软件及网络安全研究
产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。
产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料。
通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
3.生物学特性研究
应对产品各结构组成与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。电动轮椅车预期与患者接触的部件主要是座椅、扶手、控制器，与患者皮肤短期接触。应按照GB/T 16886.1标准的要求开展生物相容性评价。若使用者需配合座套、椅套等使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。
4.清洁、消毒、灭菌研究
一般情况下，电动轮椅车与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或中低水平消毒，可不提供消毒灭菌的验证资料。若主机及配件涉及终端用户高水平消毒/灭菌，制造商应当明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐方法确定的依据及验证的相关研究资料。
5.稳定性研究
使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。
注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710、GB/Z18029.9的要求。
6.其他资料
根据《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》），19-03-01 电动轮椅车 电动轮椅车为有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备，有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制；可按材质、功能、附件、技术参数等不同分为若干型号；供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 12996 电动轮椅车和GB/T 18029 轮椅车电动轮椅系列。应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。
与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。申报产品若还具备其他临床功能且属于免临床目录的，可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。
（七）临床评价要求
如电动轮椅车与《目录》中所述产品有差异，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品或工作原理或功能，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》等相关要求提交临床评价资料。
（八）说明书和标签样稿
产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB9706.1、YY9706.102、GB/T 12996、GB/T18029.15中有关产品使用说明书及标签的相关要求。警告及注意事项至少包括：使用者资质的要求；电磁兼容方面相关的警告及措施；不应放置在影响本产品运行和性能的位置的警告；对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
说明书还应参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本；参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。