国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：
第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则
（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对第二类腹腔镜手术器械注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对第二类腹腔镜手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械。本指导原则不适用于与腹腔镜配套的一次性使用的腹腔镜手术器械。
二、技术审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构等描述性词语，举例如下：
（1）腹腔镜手术器械。
（2）腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。
（3）可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。
2.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
本指导原则在第二部分列举的均为常见的手术器械，可作为同一注册单元，但还可能有其他不同结构形式的手术器械，如符合本指导原则的注册单元划分原则，可视实际情况判定其注册单元划分。
（二）综述资料
1.概述
申请人需描述手术器械的通用名称及确定依据、适用范围，如适用，申请人应提供手术器械的背景信息概述。
2.产品描述
2.1工作原理
将手术器械设计成“带杆”状，器械通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜系统的辅助下，通过操纵手柄实现对手术部位的“远距离”操作。
2.2结构及组成
腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等组成。