国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用吸引设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：
医用吸引设备注册审查指导原则
（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用吸引设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY/T 0636系列标准规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以真空或正压源为动力的吸引设备等。本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称应符合《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。
示例1：按产品结构命名
医用电动吸引器、便携式医用电动吸引器、台式电动吸引器、膜式医用电动吸引器等、壁式医用负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。
示例2：按产品适用范围命名
急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。
示例3：按产品的压力、流量特征命名
高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。
注：高负压（负压值大于或等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa但小于60kPa）、低负压（负压值小于或等于20kPa）；高流量（吸引产生的自由空气流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引产生的自由空气流量小于20L/min）。
2.管理类别和分类编码
管理类别为Ⅱ类。根据《医疗器械分类目录》，分类编码涉及14-06-07、14-06-08、14-06-09以及18-06-06。
3.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
注册单元的划分主需要关注以下因素：
负压源的类型（如高负压、中负压、低负压、高流量、低流量）。
负压泵的技术结构（如：滑片泵、膜片泵等）。
临床预期用途。
使用环境（如：医疗机构、野外/转运、家用）。
例：均使用膜式电动泵，预期用于供医疗机构吸脓、血、痰的电动吸引器可作为同一注册单元。
（二）综述资料
1.概述
描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。
如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
2.1产品的结构和组成
医用吸引设备的主要结构包括负压源（或负压接口）、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）、防溢流装置（浮子阀或缓冲杯等）、负压调节装置、中间管道、吸引管道。
医用吸引设备根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制电路、软件、报警提示装置等。