欧盟国家对PMCF医疗器械研究的监管的具体要求
德国
欧盟法规（MDR 和 IVDR）也带来了国家法规和法律的更新。这些调整以及具体的国家规定主要由the Medical Devices EU Adaptation Act（MPEUAnpG）制定。根据第 1 条，MPEUAnpG 包含the Medical Devices Implementation Act（MPDG），该法自 2021 年 5 月 26 日起取代之前有效的Medical Devices Act，适用于MDR所涵盖的医疗器械。
MPEUAnpG 中已包含对体外诊断器械的必要修改；不过，这些修改要到2022 年 5 月 26 日才以偏离的方式生效。
奥地利
The Austrian Federal Law for the Regulation of Medical Devices（《2021 年Medical Devices Act》- MPG 2021）新版已发布。相关信息可在the Federal Legal Information System (RIS) 中找到，该系统可在线提供奥地利的法律信息。
合并后的奥地利MPG与MPDG非常相似。有关临床试验的重要段落载于第 3 部分第 13-36 节。其他重要法律可参见 BASG、the Medical Device Operator Ordinance 和 the Medical Device Notification Ordinance。与德国类似，奥地利也有Austrian Medical Device Operator Ordinance。
瑞士
瑞士已根据欧盟规则调整了医疗器械法规。这样做是为了患者安全和瑞士医疗器械行业的欧盟市场准入。The website of the Swiss FOPH上公布的The Ordinance on Clinical Investigations with Medical Devices（KlinV-Mep）在一份法律文本中明确列出了有关医疗器械研究的所有法规。
调整后的人体研究法规将于 2021 年 5 月 26 日生效。Swissmedic和swissethics网站提供有关医疗器械临床研究申请的最新信息。
法国
法国的The national guideline for medical devices由the Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé（ANSM）制定。自 2022 年 4 月起，法国将在2022-582 号法规中对 MDR 的实施做出规定。提交时非常重要：根据the French Public Health Code，医疗器械的标签、符合性声明和使用说明必须使用法语。
西班牙
The Directorate General of Medicines and Medical Devices（Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios）隶属于the Spanish Ministry of Health（Ministerio de Sanidad）。
第 1090/2015 号皇家法令对使用医药产品的临床研究、医药产品研究伦理委员会和西班牙临床研究登记处进行了规范，并根据European case law发布了有关医疗器械处理的指南。
瑞典
Läkemedelsverket (LV)是the Swedish authority for medical technology，总部设在乌普萨拉。它是瑞典医药产品的审批和监管机构，并负责监控化妆品、卫生产品和医疗器械。作为麻醉品的审批和监督机构，它负责管理和监督麻醉品的处理和流通。