采用验证的方法确定申报试剂参考区间时,需要满足以下条件:第一,原始参考区间的研究应系统全面,具有可信性,如已发布实施的临床检测参考区间标准等;第二,检测系统需具有可比性;第三,参考区间研究的分析前因素需具有可比性,如参考个体的状态,标本采集和处理程序等; 第四,参考人群的适宜性。原始参考区间研究所采用的参考人群应在人群分布的地理位置、人口统计学特征等方面与申报试剂预期适用人群相一致,或包含符合参考区间建立参考样本数量要求的上述参考人群。如不能同时满足上述条件,申请人需建立自己的参考区间。
在进行定量试剂参考区间研究的方案制定时,是否可以选择验证国内已注册同类产品(对照)的参考区间?
更新:2025-04-23 07:00 IP:113.116.157.88 浏览:1次
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