牙科树脂充填材料与牙本质/牙釉质（或口腔软组织）持久接触，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，参照GB/T 16886、YY/T 0268系列标准进行生物学评价。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应/口腔黏膜刺激、牙髓牙本质刺激、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和致癌性，必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。
牙科树脂类充填材料产品注册时，生物相容性测试要做哪些项目？
更新：2025-04-23 07:00 IP：113.116.157.88 浏览：1次
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