产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于原材料来源不同时，需划分为不同的注册单元；产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
例如，原材料来源于不同的生物种类时，如牛骨、猪骨来源的产品，需划分为不同的注册单元；对于同种生物来源，组织来源不同时，如牛股骨、牛肋骨组织来源，需划分为不同的注册单元；对于同种生物来源，制备工艺不同的，如经材料改性处理与未经改性处理等，需划分为不同的注册单元。