牙科树脂类充填材料产品技术要求的主要性能指标

产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准制订，或经过确认与验证。牙科树脂类充填材料产品可参考YY 1042《牙科学 聚合物基修复材料》相关标准制定相应性能要求。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

列表说明产品的型号、规格、色号，明确产品型号、规格的划分说明。明示产品的组成成分及百分含量。

3.2性能指标

产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

3.2.1外观。

3.2.2工作时间（I类和III类材料）。

3.2.3固化时间（I类和III类材料）。

3.2.4吸水值和溶解值。

3.2.5挠曲强度。

3.2.6色调。

3.2.7照射和吸水后的色稳定性。

3.2.8环境光线敏感性（如适用）。

3.2.9固化深度（如适用）。

3.2.10流动性（如适用）。

3.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验具有重复性和再现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。