cGMP认证审核的基本内容
A.质量管理体系：
1.审核机构会检查制造商的质量管理体系，包括质量政策、质量手册和相关的程序规程，以确认其完整性和合规性。
2.质量管理体系应明确质量方针、目标、职责和权限，以及质量活动的策划、控制、保证和改进过程。
B.生产设施与设备：
1.评估生产设备的安全性、有效性和适用性，以及生产设施的卫生条件和环境监控。
2.检查设备和设施是否符合cGMP的清洁、维护和操作标准，包括设备清单、设备维护记录、设备验证和校准记录等。
C.原材料与供应商管理：
1.评估原材料采购程序和供应商控制措施，确保原材料的质量和来源可追溯。
2.审核将包括对原材料的获取渠道、采购和接收过程的评估，以及验证供应商的质量保证措施。
D.生产过程控制：
1.深入了解生产过程的控制，包括操作规程、生产记录和过程验证。
2.评估生产流程的合理性和符合性，确保生产过程稳定、可控，包括生产工艺规程、生产操作记录、批生产记录等。
E.产品检验与测试：
1.关注产品的检验和测试程序，确保产品符合规定的质量标准。
2.审核将审查产品质量检验和测试方法，包括验证产品质量的测试程序和规范。
F.文件和记录管理：
1.审核机构会检查文件和记录的编制、审查和批准过程，包括相关文档的控制和变更管理。
2.评估文件和记录的保存时间、备份和存档管理，以确保数据的可追溯性和完整性。
cGMP认证通过需满足的条件
1.法定资质：申请者必须是合法的药品制造企业，持有相关的法定资质和执照。
2.质量管理体系：企业必须建立并维护一套完整的质量管理体系，该体系应涵盖从原材料采购、生产、检验到产品放行的全过程。
3.生产设施与设备：生产设施和设备必须符合cGMP的要求，包括设备的设计、安装、运行和维护等方面。
4.人员培训与资质：所有从业人员需要接受适当的培训，以确保他们了解cGMP标准和公司的质量政策。关键岗位人员应具备相应的资质和经验。
5.物料管理：物料采购、验收、储存、发放和使用等环节应建立严格的管理制度，物料应定期检验，以确保其符合规定的质量标准，并具备可追溯性。
6.生产过程控制：生产过程应严格按照经批准的工艺规程进行，确保生产过程的稳定性和可控性。生产过程中应建立有效的监控和记录系统，以便及时发现和纠正偏差。
7.产品检验与测试：产品应经过严格的检验和测试，以确保其符合规定的质量标准。检验和测试方法应科学、准确，并符合相关法规和标准的要求。
8.风险管理：企业需要对可能存在的风险进行评估，并制定相应的风险管理计划，以确保生产过程中的安全性和有效性。
9.合规性：企业需要符合相关法规和标准的要求，如美国FDA的要求和欧盟的GMP指南等。
综上所述，cGMP认证审核的基本内容涵盖了质量管理体系、生产设施与设备、原材料与供应商管理、生产过程控制、产品检验与测试以及文件和记录管理等多个方面。而要通过cGMP认证，企业需要满足一系列严格的条件，包括具备法定资质、建立完善的质量管理体系、符合cGMP要求的生产设施与设备、经过培训并具备相应资质的人员、严格的物料管理、稳定可控的生产过程、符合质量标准的产品检验与测试、有效的风险管理以及符合相关法规和标准的要求等。