cGMP认证过程中常见不符合项
A.质量管理体系：
1.质量管理体系文件不完整或缺失，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
2.质量管理体系中的程序未得到严格执行，导致实际操作与规定不符。
3.记录管理不善，如生产记录、检验记录、培训记录等不完整或不准确。
B.生产设施与设备：
1.生产设施和设备不符合cGMP要求，如设备老化、维护不当、清洁不彻底等。
2.设备验证和校准记录不完整或缺失。
3.生产环境和设施未进行必要的监测和控制。
C.原材料与供应商管理：
1.物料采购、验收、储存、发放和使用等环节存在管理漏洞。
2.物料供应商资质审核不严，物料质量无法追溯。
3.物料检验程序不规范，检验结果不准确。
D.生产过程控制：
1.生产过程未按照经批准的工艺规程进行，存在偏差。
2.关键生产步骤和参数未进行监控和记录。
3.生产过程中的清洁和消毒措施不到位。
E.产品检验与测试：
1.检验方法不科学，不符合产品特性和标准要求。
2.检验设备未经校准或性能不稳定，导致检验结果不准确。
3.检验结果未得到及时记录和报告。
F.人员培训与资质：
1.员工对cGMP标准不了解，操作规程不熟悉。
2.培训记录不完整或缺失，无法证明员工接受了必要的培训。
3.关键岗位人员资质不符合要求。
cGMP认证应审技巧
1.深入了解cGMP标准：企业应全面研究并理解cGMP的相关法规和标准，确保清楚知道需要满足的所有要求。
2.完善质量管理体系：建立一个健全的质量管理体系，涵盖从原材料采购到最终产品交付的整个过程，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面。
3.加强员工培训：对员工进行cGMP相关培训，确保他们了解并遵循cGMP的要求和操作流程。培训应涵盖生产操作规程、质量管理要求、风险意识等方面。
4.准备充分的文档和记录：收集和准备符合cGMP标准的所有必要文档和记录，如质量手册、程序规程、生产记录、检验报告等。确保这些文档和记录的完整性、准确性和可追溯性。
5.进行现场模拟审核：在正式申请cGMP认证之前，进行内部模拟审核，确保公司的制度和流程符合cGMP标准。这有助于发现并纠正潜在的问题，提高审核通过率。
6.积极配合认证机构的审核工作：在认证机构进行现场审核时，企业应积极配合，提供必要的信息和文件，确保审核过程的顺利进行。对审核组提出的问题和建议进行认真对待，及时进行整改和改进。
7.持续改进和跟踪：获得cGMP认证后，企业应继续寻求改进，提高生产效率和产品质量。定期进行内部审计和管理评审，对发现的问题和不足及时进行整改和改进，以确保持续符合cGMP标准的要求。
综上所述，企业在申请cGMP认证时，应充分了解认证标准和要求，做好充分的准备工作，并积极配合认证机构的审核工作。同时，企业还应注重持续改进和跟踪，确保持续符合cGMP标准的要求。