分类
首先要确定医疗器械的分类。马来西亚医疗器械管理局（MDA）根据风险程度将医疗器械分为 A 类、B 类、C 类和 D 类。A 类风险最低，D 类风险最高。分类主要考虑医疗器械的预期用途、侵入性等因素。
外国医疗器械制造商需要指定一个马来西亚当地的授权代表。授权代表负责在马来西亚与 MDA 沟通，并确保医疗器械符合当地法规等诸多事务。
准备完整的技术文件，包括但不限于：
器械的详细描述，如设计、功能、组成材料等。
制造过程相关信息。
性能测试和验证报告，以证明器械符合相关标准和预期用途。
标签和使用说明书，其内容应准确、清晰并且符合马来西亚的法规要求。
制造商通常需要有符合 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证。这有助于证明产品在整个生产周期内的质量和安全性能够得到有效控制。
通过 MDA 的电子注册系统提交注册申请，同时缴纳相应的注册费用。申请中需要提供器械的基本信息、分类、技术文件摘要等内容。
MDA 会对申请进行审核，对于高风险器械（C 类和 D 类）可能会要求额外的临床试验数据或者评估。审核周期根据器械的类别和复杂程度而不同，一般可能需要几个月到一年左右。
如果审核通过，MDA 会颁发注册证书，医疗器械就可以在马来西亚市场合法上市销售。之后还要遵守 MDA 的后续监管要求，如不良事件报告等。