在申请马来西亚医疗器械注册时，技术文件是关键部分，具体要求如下：
应该包含器械的通用名称、商品名称、型号和规格。清晰地说明器械的物理特性，如尺寸、重量、颜色等。
详细介绍器械的设计和结构，包括组成部件、材料成分，以及它们是如何组装在一起的。对于有软件的医疗器械，还要说明软件的功能和操作方式。
提供生产场地的详细地址，包括厂房设施的情况。
说明制造过程，包括生产步骤、质量控制环节、灭菌（如果适用）方法等，确保能够追溯器械的生产流程。
要有完整的性能测试报告，测试内容应根据器械的类型和预期用途确定。例如，对于诊断设备，要包含准确性、精密度等测试数据；对于植入器械，要包括生物相容性测试数据。
提供与器械性能相关的标准引用，这些标准可以是国际标准、马来西亚国家标准或者其他被认可的标准。
标签内容必须符合马来西亚医疗器械法规要求。标签要包含器械名称、型号、使用期限、储存条件、警告和注意事项等基本信息。
使用说明书应该用马来西亚官方语言（马来语）或者英语编写，内容清晰、准确，详细地说明器械的使用方法、预期用途、禁忌症、可能的副作用等内容。
对于高风险器械（C 类和 D 类），可能需要提供临床评价资料，如临床试验数据、临床文献综述等来证明器械的安全性和有效性。
对于一些低风险器械（A 类和 B 类），可以提供一些基本的性能验证数据或者同类型产品的临床使用信息来支持注册。