FDA（美国食品药品监督管理局）质量管理体系

相关法规包括《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）等。这些法规要求企业建立并遵循有效的质量管理体系，对产品的整个生命周期进行严格管控。

质量体系法规（QSR） - 医疗器械方面

设计控制：要求企业在医疗器械设计阶段就开展风险分析，确定产品的预期用途、性能要求等，确保设计输出满足设计输入的要求。例如，在设计一款心脏起搏器时，要考虑其尺寸、电池寿命、信号传输准确性等多种因素。

文件控制：规定了对各种文件（如质量手册、程序文件、技术文件等）的要求，包括文件的批准、分发、更新和存档等环节，以保证使用的文件是有效版本。

采购控制：企业需要对原材料和零部件供应商进行评估和选择，确保采购的物品符合质量要求。比如，医疗器械生产企业要考察供应商的生产环境是否符合无菌标准等。

生产和过程控制：包括对生产设备的维护、生产环境的控制、人员操作的规范等，以确保产品的一致性和稳定性。例如，药品生产过程中的温度、湿度、洁净度等环境参数必须严格控制。

纠正和预防措施（CAPA）：企业在发现产品质量问题或潜在风险后，需要采取有效的纠正措施来消除问题，并实施预防措施避免问题再次发生。

药品质量管理体系方面

药品生产质量管理规范（cGMP）：注重药品生产过程的各个环节，从原料采购、生产工艺、质量控制到包装和储存等，要求药品的生产必须在符合质量标准的设施和环境中进行，且人员要经过适当培训。

药品研发质量管理：对于新药研发，有严格的试验设计、数据记录和审核要求，以确保研发数据真实、可靠，为药品的安全性和有效性评估提供准确依据。

FDA 会对企业进行定期检查和飞行检查。检查内容包括查看文件记录、生产现场情况等。如果企业不符合质量管理体系要求，可能会面临警告、产品召回、罚款等处罚措施。