美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《工艺验证：一般原则和实践》指导方针主要内容如下：
目的：旨在概述 FDA 认为适用于人用和兽用药品及生物制品生产工艺验证的一般原则和方法，为药品生产工艺验证提供科学依据和实践指导。
范围：涵盖人用药品、兽用药品、生物和生物技术产品、成品及活性药物成分等，但不包括 A 型含药制品和加药饲料、医疗器械、膳食补充剂等。
定义：工艺验证是指从工艺设计阶段到商业化生产过程中对数据进行收集和评估，以建立科学证据，证明工艺能够持续生产出符合质量要求的产品。
阶段：包括工艺设计、工艺确认和持续工艺验证三个阶段。
质量源于设计：强调质量应在产品设计和工艺设计阶段就进行规划和内置，而不仅仅依靠生产过程中的检验和测试来保证。
风险评估与管理：鼓励企业运用质量风险管理工具，对工艺验证过程中的风险进行评估和管理，识别关键工艺参数和关键质量属性，确定风险的优先级，并采取相应的风险控制措施。
数据可靠性：要求企业在工艺验证过程中收集准确、完整、可追溯的数据，数据应具有代表性和可靠性，并应进行适当的分析和评价，以支持工艺验证的结论。
企业应建立完善的工艺验证文件记录系统，包括工艺验证方案、验证报告、数据记录、分析报告等。文件记录应详细、准确地描述工艺验证的过程和结果，包括验证的方法、数据、分析、结论等。
该指南与 FDA 的其他法规和指南相互协调，如 cGMP 法规、ICH 指南等。企业在进行工艺验证时，应同时遵循相关法规和指南的要求。