英国 MHRA 于 2024 年 1 月 9 日发布了修订后的未来医疗器械监管框架路线图，旨在未来两年内对医疗器械监管框架进行重大改进 。以下是其主要内容：
发布体外诊断法规路线图：将发布涵盖体外诊断设备范围、分类、基本要求、合格评定和过渡安排的法规路线图。
加强上市后监督立法：英国政府计划出台立法，以世界贸易组织的草案为基础，加强大不列颠医疗器械市场的上市后监督要求，包括报告义务、定期审查和数据收集方法的一致性等，预计相关要求将于 2024 年底生效 。
发布未来核心法规：起草并发布未来核心法规法案，定义医疗器械的一般原则和要求，并与相关机构磋商及寻求国际认可。
实施核心框架：通过法律实施大不列颠医疗器械未来监管框架的核心要素，涉及可植入医疗器械、唯一设备标识符、器械风险等级变更、质量管理体系和技术文件等多方面的改进。
指南更新：MHRA 将与利益相关方合作，为监管变化同步发布指南文件，帮助企业理解新要求。
过渡安排：英国政府已将接受带 CE 标志的医疗器械在大不列颠市场的时间延长至 2028 年或 2030 年，具体取决于设备类型和等级 。
AI 监管沙盒：将推出 AI 监管沙盒，发布有关软件医疗器械和人工智能医疗器械的多份指南文件，涵盖拟定目的、数据驱动的研发、机器学习实践和变更控制计划等主题 。