医疗器械包装验证案例分享|复世认证

确保包装材料能够提供足够的物理保护，防止起搏器在运输和搬运过程中受到机械损伤，如碰撞、挤压。

验证包装的密封性能，保证在规定的有效期内能够维持内部无菌环境。

包装材料选择

经过筛选，选用了一种多层复合材料。最外层是坚韧的塑料薄膜，用于抵御外部物理冲击；中间层是铝箔，起到隔氧、防潮的作用；内层是无菌医用纸，直接接触医疗器械，确保无菌。

物理性能测试

跌落测试：将包装好的起搏器从不同高度（模拟不同的搬运情况）进行跌落，如从 1 米、1.5 米高度，分别以不同的面（正面、侧面、角等）着地，检查包装及产品完整性。测试发现，在 1.5 米高度侧面着地时，包装出现轻微变形，但产品功能完好，于是对包装结构进行加固设计，再次测试后包装和产品均未出现问题。

振动测试：使用振动台模拟运输过程中的振动环境，设置不同的频率和振幅，持续振动一段时间后检查包装内产品是否移位、损坏。结果发现，在高频低幅振动下，产品有轻微位移，于是添加了固定装置来确保产品位置稳定。

密封性能验证

微生物侵入测试：采用微生物挑战试验，将包装好的产品放置在含有特定微生物（如枯草芽孢杆菌）的环境中，经过一定时间后，拆开包装检查内部是否有微生物侵入。测试表明，在正常储存条件下，包装能够有效阻止微生物进入。

染料渗透测试：在包装外涂抹有色染料，在一定压力和时间条件下，观察染料是否渗透到包装内部。通过调整包装密封工艺参数，如热封温度、时间等，确保染料无法渗透，从而验证密封良好。