《上海市药品和医疗器械管理条例》自 2025 年 3 月 1 日起施行，以下是其主要内容：
鼓励临床价值导向研发：鼓励企业、科研机构等开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。
明确临床试验要求：明确临床试验需符合国家规定程序和要求，保证数据和结果科学、真实、可靠，同时鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验，为产品加快上市和 “出海” 提供支撑。
加强前置指导：市药品监管部门需加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导，并配合做好生物医药重大产业项目的协调和指导。
支持细胞和基因治疗药物临床试验：支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品，明确细胞和基因治疗药品在生产、经营使用环节的特殊要求。
规范委托生产等管理：明确对药品和医疗器械委托生产、医疗器械转入本地生产、医疗器械生产设施设备共用的管理要求。
探索药品分段委托生产和商业规模批次药品上市：本市按照国家规定探索开展药品分段委托生产、商业规模批次药品上市，市药品监管部门应当加强监管。
优化进口医疗器械标签管理：明确进口医疗器械在上海自贸区及临港新片区加贴中文标签的具体管理措施。
加强中药材源头质量管理：明确中药材生产企业应当将质量管理体系延伸至种植、采收、加工等环节，保证中药饮片源头质量。
构建安全责任体系：构建地方属地责任、部门监管责任、企业主体责任 “三位一体” 的安全责任体系。
实施分类监管等：明确实施分类监管、联合监管和智慧监管，提升专业监管能力。
强化网络交易监管：对药品和医疗器械网络平台经营者和相关网络销售企业加强监督管理。
开展质量抽检和评估：药品监管部门对特定品类药品和医疗器械以及创新药品和医疗器械开展质量状况评价抽检、生产质量管理体系评估。
建立监测网络：建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，加强监测哨点建设，及时发现、控制安全风险。
该条例的实施，对于上海生物医药产业创新发展、药品和医疗器械质量安全保障以及监管水平提升等具有重要意义，也为全国其他地区提供了可借鉴的经验和模式。