《药包材环氧乙烷测定法》是国家药典委员会 2023 年 1 月发布的 4209 号公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。以下是该方法的具体介绍：
适用于采用环氧乙烷灭菌的药包材中环氧乙烷残留量的测定。
在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量。
用环氧乙烷峰计算，毛细管色谱柱的理论塔板数一般不低于 5000。
色谱图中，环氧乙烷峰与其相邻色谱峰的分离度应大于 1.5，如应能保证环氧乙烷与乙醛实现完全分离。
所用色谱条件应使供试品中的杂质和环氧乙烷完全分开。
仪器的检出限或定量限应不低于限度要求。
方法一：将供试品截为不超过 5mm 的碎块，称取 1.0g 放入 20ml 顶空瓶中加 5ml 水，立即压盖密闭。
方法二：对于容器类样品，吸入标示装量的水，在 37℃±1℃条件下恒温 1 小时得到供试品溶液。取 5ml 供试品溶液于 20ml 顶空瓶中，立即压盖密闭。
第一法（外标法）：色谱条件柱温起始温度一般为 50℃，保持 10 分钟；进样口温度为 200℃；检测器（FID）温度为 250℃；载气流速 1.5ml/min。或其他适宜的色谱条件。对照品溶液浓度应与样品中残留浓度相近，在 20ml 顶空瓶中预先加入 5ml 水，用微量注射器精密吸取环氧乙烷标准溶液适量，注入顶空瓶中，立即压盖密闭，摇匀。将对照品溶液和供试品溶液分别置于 60℃±1℃的条件下平衡 40 分钟。分别取 1ml 液上气体注入气相色谱仪中，记录色谱图，测定环氧乙烷的峰面积。分别平行测定不少于 2 份对照品溶液和供试品溶液。按外标法以峰面积计算供试品溶液中的环氧乙烷浓度，按下式计算供试品中的环氧乙烷残留量。
第二法（标准曲线法）：该方法与第一法类似，但需要先绘制环氧乙烷标准曲线，然后根据供试品溶液中环氧乙烷的峰面积在标准曲线上查得相应的浓度，再计算供试品中的环氧乙烷残留量。
第三法（气质联用色谱法）：主要用于环氧乙烷定性验证。