CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可准则主要包括以下内容:
公正性和保密性:实验室和检验机构要确保公正性,避免利益冲突。对于在认可过程中获得的客户信息要严格保密,保护客户的商业秘密和知识产权。
管理体系要求:建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,包括文件控制、记录控制、内部审核、管理评审等内容。管理体系要能够确保实验室或检验机构的服务和产品质量符合规定的要求。
法律实体地位:实验室或检验机构应是一个能够承担法律责任的实体,这有助于明确责任和义务,保证其在法律框架内开展活动。
最高管理者:最高管理者要确保建立质量方针和质量目标,确保资源的提供,并且要在管理体系的策划、实施、检查和改进等过程中发挥领导作用。
组织架构:要有合理的组织架构,明确各部门和人员的职责、权限及其相互关系,以保证工作的有效开展和沟通顺畅。
人员:对人员的能力、资格、培训等有明确要求。例如,实验室的技术人员应具备相应的专业知识和操作技能,关键岗位人员应经过培训并取得相应的资质证书。同时,要保持人员记录,包括教育背景、培训经历、技能和经验等方面的信息。
设施和环境条件:实验室的设施和环境条件应满足检测和校准活动的要求。这包括空间布局合理、温湿度控制、通风良好、电力供应稳定等方面。对于一些特殊的检测活动,如微生物检测,还需要有符合要求的洁净室等设施。
设备:实验室应配备正确进行检测和校准所需要的全部设备,包括抽样设备、测量设备、数据处理设备等。设备要进行定期的校准和维护,确保其准确性和可靠性,并且要保存设备的档案,记录设备的购置、使用、维护、校准等信息。
要求、标书和合同的评审:实验室在接受检测或校准任务之前,要对客户的要求、标书和合同进行评审,确保自身有能力和资源满足客户的要求,并且要明确双方的责任和义务。
检测和校准的分包:如果实验室需要将部分检测或校准工作分包给其他实验室,要对分包方进行评估和选择,并且要对分包工作进行有效控制,确保分包工作的质量符合要求。
服务和供应品的采购:对服务和供应品(如试剂、标准物质、设备维修服务等)的采购进行控制,确保采购的服务和供应品符合规定的要求,并且要保存采购的记录。
检测和校准方法及方法的确认:实验室要使用适当的检测和校准方法,包括标准方法和非标准方法。对于标准方法,要确保其是现行有效的版本;对于非标准方法,要进行方法确认,验证方法的准确性、精密度、检出限等指标是否满足要求。
抽样:如果涉及抽样,要制定抽样计划和程序,确保抽样的代表性和随机性,并且要记录抽样的过程和结果。
检测和校准物品的处置:对检测和校准物品的接收、标识、存储、保护、处理和归还等环节进行控制,确保物品在实验室的整个过程中不受损坏或变质。
检测和校准结果质量的保证:采取内部质量控制措施,如使用标准物质、进行重复性试验、参加能力验证等,确保检测和校准结果的准确性和可靠性。
结果报告:结果报告要准确、清晰、明确,包括客户要求的所有信息,如检测或校准结果、测量不确定度、符合或不符合判定等内容。