关于新版《GAMP 5 指南》的一些内容介绍：
更新的风险管理方法：引入 “生命周期风险管理” 概念，贯穿系统的整个生命周期，从系统规划、设计、开发、实施到退役，全面评估和管理风险，使企业能更精准地识别关键风险区域并采取有效措施。
新增章节：增加了关于数据完整性、网络安全和云计算等章节，反映了这些主题在制药和生物技术行业中日益增长的重要性，为企业在应对数据泄露、网络攻击等风险方面提供了指导。
敏捷软件开发：新的附录简要总结了支撑敏捷的原则，并说明了如何以符合 GAMP 5 和 GXP 原则的方式实施敏捷，强调使用实施良好的标准敏捷流程来交付适用于 GXP 应用程序的软件。
IT 基础设施管理：新的附录将当前基于风险的思维应用于管理受监管公司自己的设施以及外部供应商的基础设施的良好实践，例如基于云的基础设施即服务（IaaS）、平台即服务（PaaS）供应商和软件即服务（SaaS）。
强调批判性思维：鼓励企业在遵循指南的过程中运用批判性思维，避免过度遵循不必要的程序，而是根据实际情况合理设计和规划流程，以满足合规和质量需求。
灵活的生命周期方法：澄清了 GAMP 生命周期以及规范和验证方法本质上不是线性的，支持迭代和增量（敏捷）方法，允许企业根据项目的具体情况选择合适的生命周期模型。
以风险为基础：根据系统的风险水平确定验证的程度和范围，使企业能够将资源集中在对产品质量和患者安全最关键的领域，提高验证的效率和效果。
主要应用于制药、生物技术等受监管的生命科学行业中的计算机化系统验证和合规性管理，包括实验室系统、生产系统、分销系统等。
范围扩大：涵盖了更广泛的系统类型，不再局限于传统的生产自动化系统，还包括了实验室、制造、分销等多个环节的系统。
术语更新：使用了更新的术语，使其与其他行业标准和法规更好地保持一致，便于企业在遵循多套标准时进行理解和操作。
方法更新：旧版中的 V 模型等线性分步方法已过时，新版更倾向于敏捷模型，强调互动协作和灵活性，以适应不断变化的需求和新技术的应用。