FDA 注册法规是一套全面且严格的监管体系，旨在确保在美国市场销售的食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的安全性、有效性和质量，以下是其详情介绍：
注册要求：进口商、生产商和分销商均需在 FDA 进行在线注册，对其销售的每种食品提供详细信息，包括成分、来源地等。
更新周期：注册资料需每两年在偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日更新一次。
其他要求：企业需实施食品安全管理体系，如基于危害分析的预防控制计划；所有食品必须有清晰的标签，包括营养成分、过敏源信息等。
分类监管：根据风险级别分为 I 类、II 类和 III 类。I 类大多只需注册、列名和实施 GMP 规范；II 类在注册和列名后，还需实施 GMP 和递交 510（K）申请；III 类在注册和列名后，须实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA 申请 。
质量管理体系：要求申请人建立和维护符合 FDA 要求的质量管理体系，以确保产品的生产和质量控制符合规定，并能持续提供高质量的医疗器械产品。
标签和使用说明及不良事件报告：持有认证的企业需要确保产品的标签和使用说明符合 FDA 的要求，向用户提供正确的使用方法和注意事项；在产品在市场上销售和使用过程中，如发现与产品相关的不良事件、事故或投诉，必须及时向 FDA 报告，并采取相应措施 。
注册要求：化妆品制造商、进口商或经销商在将产品引入美国市场前，必须向 FDA 提交相关产品信息和公司信息。
设施注册及更新：所有在美国销售的生产商都需要向 FDA 注册工厂设施，并且每两年进行一次更新。
成分及标签要求：制造商、包装商、分销商都要进行产品标签、地址以及成分给到 FDA，每年进行更新一次 。