FDA 注册是美国食品药品监督管理局(FDA)对进入美国市场的产品进行企业和产品信息登记的过程。其周期因产品类型而异,以下是一些常见产品的注册周期情况:
普通食品:通常 2-3 个工作日至几周内可完成注册。
罐头食品等复杂食品:因涉及产品工艺注册备案,可能需要 1 个月以上。
I 类医疗器械:如果是豁免 510K 的 I 类医疗器械,一般数月内可完成注册。
II 类医疗器械:通常需要提交 510 (k) 前市场通知,注册时间可能需要 6 个月到 1 年左右。
III 类医疗器械:需要提交 PMA 前市场批准申请,注册时间可能较长,通常需要 1 年以上,甚至可能需要数年。
相对简单的化妆品注册申请,如果资料准备齐全且符合要求,可能 1-2 周左右完成。
药品 FDA 注册要求严格,一般需要 8 周左右,但新药批准申请可能会达数年。