对认证流程和要求不熟悉
流程理解偏差：FDA 认证流程复杂且环节多，企业若未深入研究，易在申请中出现错误操作，如错过提交时间、提交方式不当等。
材料准备不足：未按要求准备齐全文件，如技术文档、测试报告、临床试验数据等，或文件格式不符合规范，导致审核人员无法全面评估产品。
技术标准不符：产品设计、性能、制造工艺等未达到 FDA 规定的技术标准，如医疗器械的安全性、有效性指标不达标，药品的质量控制指标不符合要求等。
产品质量缺陷：存在材料不合格、生产过程不规范导致的质量问题，如食品的微生物超标、化妆品的成分不稳定等。
法规更新不及时掌握：FDA 法规不断更新，企业未及时了解最新要求，导致申请时不符合现行法规。
运营过程违规：企业在运营中违反美国相关法律法规，如广告宣传夸大产品功效、未按规定进行产品注册和备案等。
与 FDA 沟通不畅：企业与 FDA 之间存在语言、文化差异，或对 FDA 的反馈理解不准确、回应不及时，导致误解或审核延误。
缺乏专业沟通渠道：部分企业缺乏与 FDA 有效沟通的经验和渠道，遇到问题无法及时获得准确指导和解决方案。
审核周期与资源限制：FDA 审核任务重、人员有限，导致审核时间长，企业等待过程中可能因市场变化等因素影响认证结果。
外部政策环境变化：跨境贸易政策、进出口政策等发生变化，可能对产品的安全性能要求提高或审核流程调整，影响认证进度和结果 。