FDA 认证不合格的原因主要有以下几方面：
文件不完整：缺少产品说明书、生产记录、检验报告、临床试验数据等必要文件，导致审查人员无法全面评估产品安全性和有效性。
信息不准确：提交的文件中产品描述、使用说明、成分列表等信息存在错误或与实际不符，使 FDA 对产品产生疑虑。
格式不符合要求：文件格式混乱，如未按规定的字体、字号、排版等要求整理，影响 FDA 的审核效率和对文件内容的理解。
技术标准不符：产品设计、材料选择、制造工艺等不符合 FDA 规定的技术标准，如医疗器械的安全性、有效性指标不达标，药品的质量控制指标不符合要求等。
质量控制缺陷：质量控制文件不完善，如制造工艺不稳定、产品规格不明确、测试方法不可靠等，或产品在生产过程中未严格执行质量控制标准，导致质量不稳定。
缺乏稳定性数据：对于药品或需要长期储存的医疗器械等产品，未提供足够的稳定性数据来支持产品的有效期，FDA 无法确定产品在规定储存条件下的质量和安全性。
法规更新不及时掌握：FDA 法规不断更新，企业未及时了解最新要求，导致申请时不符合现行法规。
运营过程违规：企业在产品的生产、销售、广告宣传等运营环节中违反美国相关法律法规，如未按规定进行产品注册和备案、广告宣传夸大产品功效等。
与 FDA 沟通不畅：企业与 FDA 之间存在语言、文化差异，或对 FDA 的反馈理解不准确、回应不及时，导致误解或审核延误。
缺乏专业沟通渠道：部分企业缺乏与 FDA 有效沟通的经验和渠道，遇到问题无法及时获得准确指导和解决方案。