ISO13485认证审核的目的是什么 ISO13485认证执行标准

ISO13485认证审核的主要目的包括：

1. 确保法规合规：ISO13485认证帮助企业符合国际法规和市场准入要求，如欧盟的医疗器械指令（MDR）和美国FDA的规定。

2. 提高管理水平：提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。

3. 保证产品质量：提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

4. 消除贸易壁垒：有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

5. 增强产品竞争力：有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

6. 风险管理：通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

7. 持续改进：ISO13485认证要求企业进行持续改进，不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而提高产品质量和客户满意度。

ISO13485认证执行标准

ISO13485认证执行的标准是ISO 13485:2016，这是目前化组织（ISO）制定的针对医疗器械质量管理和生产管理的新。该标准全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO 13485:2016标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务等。此标准基于ISO 9001:2015标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有性，重点针对与医疗器械相关的行业组织。