ISO 13485认证审核遵守的原则主要包括以下几点：
以客户为中心：组织必须理解和满足客户的需求和期望，包括患者、医疗人员和监管机构。
员工参与和参与：强调员工在实现组织质量目标中的重要性，并鼓励他们积极参与质量管理体系。
采用过程方法：管理活动和资源作为相互关联的过程，以有效实现预期结果。
基于风险的决策方法：在质量管理体系中倡导基于风险的决策方法，识别和降低风险对于确保医疗设备的安全和有效至关重要。
追求持续改进：组织必须不断寻求提高其流程、产品和整体性能的机会，以满足不断演变的客户期望和监管要求。
文件和记录：在质量管理体系中，文件和记录的建立和维护被强调，以确保有效规划、操作、控制和监控流程和活动。
至于ISO 13485认证所需时间，这个过程可能会根据组织的规模和复杂性以及准备情况而有所不同。一般而言，从准备到认证可能需要3-12个月的时间。具体来说：
准备阶段：根据组织的初始符合ISO 13485要求的水平，这个阶段可能需要几个月的时间来评估差距和开发必要的文件。
实施阶段：设计和实施质量管理体系可能需要大约6到12个月的时间，这取决于流程的复杂性和运营规模。
内部审核：进行内部审核和解决不符合项可能需要另外1到3个月的时间。
评估阶段：安排评估通常需要几个月的时间，因此尽早联系认证机构很重要。
认证决定：评估后，BSI的审核和决策过程可能需要大约1到2个月的时间，这取决于是否需要纠正行动计划。
总的来说，从准备到认证的整个过程可能大约需要12到24个月。