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轮椅病床护膝护腕CE认证MDR欧代注册办理流程介绍

更新：2025-05-24 08:30 浏览：2次

首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

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企业认证
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