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一类医疗器械CE MDR认证办理有效期几年

更新：2024-11-05 08:30 浏览：1次

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MDR下的I类器械，依然分为普通I类和I*类。

I*类包括：

I类灭菌产品

I类有测量功能产品

I类可重复使用器械（新增加的）

I类普通器械的合规时间是2020年5月26日；

I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

从现在开始到2020年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在明年5月后顺利出口。

特别强调：

MDR的二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类，没有包括普通I类

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