那么轮椅,助行器,洗澡椅,病床等欧盟一类的医疗器械的MDR认证模式是怎么样的?
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
为什么MDR 的技术文件要比MDD的技术文件贵?
MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少是预期用途一致的产品才可能共用一本技术文件;
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