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轮椅洗澡椅病床欧盟MDR CE认证注册欧代周期

更新：2025-06-05 08:30 浏览：2次

那么轮椅，助行器，洗澡椅，病床等欧盟一类的医疗器械的MDR认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR 的技术文件要比MDD的技术文件贵？

MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途一致的产品才可能共用一本技术文件；

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