医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条 类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第五十七条 进口的医.疗.器.械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医.疗.器.械。
进口的医.疗.器.械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医.疗.器.械的原产地以及境外医.疗.器.械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医.疗.机构因临床急需进口少量第二类、第三类医.疗.器.械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民批准，可以进口。进口的医.疗.器.械应当在医.疗.机构内用于特定医.疗.目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医.疗.器.械。
第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医.疗.器.械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医.疗.器.械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门通报进口医.疗.器.械的通关情况。
第二十八条 开展医.疗.器.械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
第二十九条 对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的的医.疗.器.械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医.疗.器.械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医.疗.器.械注册申请。
第四十四条 已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医.疗.器.械临床试验：
（一）临床试验申请资料的；
（二）已有研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的；
（三）其他应当终止的情形。
第四十五条 医.疗.器.械临床试验应当在批准后3年内实施；医.疗.器.械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医.疗.器.械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十六条 对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的的医.疗.器.械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医.疗.器.械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医.疗.器.械注册申请。
第二节 优先注册程序
第七十三条 满足下列情形之一的医.疗.器.械，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断或者罕见病、恶性且具有明显临床优势，诊断或者老年人特有和多发且目前尚无有效诊断或者手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医.疗.器.械；
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医.疗.器.械；
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医.疗.器.械。
第七十四条 申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医.疗.器.械注册申请时，向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。属于第七十三条项情形的，由国家药品监督管理局组织专家进行审核，符合的，纳入优先注册程序；属于第七十三条第二项情形的，由国家局器.械审评中心进行审核，符合的，纳入优先注册程序；属于第七十三条第三项情形的，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。
第七十五条 对纳入优先注册程序的医.疗.器.械注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排医.疗.器.械注册质量管理体系核查。
国家局器.械审评中心在对纳入优先注册程序的医.疗.器.械产品开展技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。
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