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进口医疗器械法规及广州实验室

更新:2025-06-08 07:00 IP:210.21.12.254 浏览:1次
进口医疗器械法规及广州实验室

医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。





关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗?
医.疗.器.械除了里有用,家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等,这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。

购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。

如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。

医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。

 


以下涉及医.疗.器.械生产经营企业

医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。

第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理,第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。

 

《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条 类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。

第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

 

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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
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第七十条 对于适用创新产品注册程序的医.疗.器.械注册申请,国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构,根据各自职责专人负责,及时沟通,提供指导。

纳入创新产品注册程序的医.疗.器.械,国家局器.械审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

第七十一条 纳入创新产品注册程序的医.疗.器.械,申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的,国家药品监督管理局终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。

第七十二条 纳入创新产品注册程序的医.疗.器.械,申请人在规定期限内未提出注册申请的,不再适用创新产品注册程序。




常用体温计的种类有哪些?
玻璃体温计是最常见的体温计,它可使随体温升高的水银柱保持原有位置,便于使用者随时观测。
  电子式体温计利用某些物质的物理参数(如电阻、电压、电流等)与环境温度之间存在的确定关系,将体温以数字的形式显示出来。
  红外线体温计通过测量耳朵鼓膜或额头的辐射温度,非接触性地实现对温度的测量。
  电子体温计的原理与结构:电子体温计是利用感温元体(通常是用热敏电阻)的电阻值大小随环境温度的变化而变化的原理制成的。一般电子体温计由四部分组成,头部是感温部件,杆身是数字式温度显示器,侧面是电源开关按钮,末端是电池盒和盖。电子体温表读数直观、携带方便、小巧新颖、不易损坏,比普通水银体温表更易保管。




第七十六条 对可能存在有害物质或者擅自改变医.疗.器.械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医.疗.器.械,按照医.疗.器.械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医.疗.器.械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,可以作为负责药品监督管理的部门认定医.疗.器.械质量的依据。

第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关管理的法律、行政法规的规定,对医.疗.器.械进行监督检查,查处违法行为。

第七十八条 负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医.疗.器.械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。

负责药品监督管理的部门建立医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失信惩戒。




什么是医.疗.器.械使用单位?
医.疗.器.械使用单位是指使用医.疗.器.械为他人提供医.疗.等技术服务的机构,包括取得医.疗.机构执业许可证的医.疗.机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医.疗.机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助适配机构等。




























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一般说来,按照人们习惯上的概念,数值越大,硬度越高。因此采用一个常数c减去h来表示硬度的高低。并用每.2㎜的压痕深度为一个硬度单位。由此获得的硬度值称为洛氏硬度值,用符号HR表示。式中,c为常数(对于HRHRA,c取.2;对于HRB,c取.26)。由此获得的洛氏硬度值HR为一无名数,试验时一般由试验机指示器上直接读出。常用洛氏硬度标尺及适用范围上述洛氏硬度的三种标尺中,以HRC应用多,一般经淬火处理的钢或工具都采用HRC测量。
【排除方法】停机化霜,打开库门让空气流通,也可用风机等加速流通,减少化霜时间。蒸发器管路中有冷冻油【故障分析】在制冷循环过程中,有些冷冻油残留在蒸发器管路内,经过较长时间的使用,蒸发器内残留油较多时,会严重影响其传热效果,出现制冷差的现象。【排除方法】清除蒸发器内的冷冻机油。将蒸发器拆下来,进行吹洗后再烘干。不易拆卸的,可从蒸发器进口用压缩机打气吹污。制冷系统不畅通【故障分析】由于制冷系统清洗不干净,经若干时间使用后,污物逐渐淤积在过滤器中,部分网孔被堵塞,致使制冷剂流量减少,影响制冷效果。
A系列三菱PLC:使用三菱专用顺控芯片(MSP),速度/指令可媲美大型三菱PLC;A2ASCPU支持32个PID回路。而QnASCPU的回路数目无限制,可随内存容量的大小而改变;程序容量由8K步至124K步,如使用存储器卡,QnASCPU则内存量可扩充到2M字节;有多种特殊模块可选择,包括网络,控制,高速计数,温度控制等模块。FX系列PLC的主要特点:1.编程语言在FX系列可编程控制器控制器中,除基本的指令表变成方式外,还可以采用在图形画面上进行阶梯符号作图的梯形图编程方式,以及对应机械动作流程进行顺控设计的SFC(顺序功能图)方式,而且,这些程序可以相互转换换。

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