医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条 类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第三十六条 医.疗.器.械的生产条件发生变化，不再符合医.疗.器.械质量管理体系要求的，医.疗.器.械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医.疗.器.械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
第三十七条 医.疗.器.械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医.疗.器.械命名规则。
第三十八条 国家根据医.疗.器.械产品类别，分步实施医.疗.器.械标识制度，实现医.疗.器.械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第二节 延续注册
第八十二条 医.疗.器.械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医.疗.器.械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医.疗.器.械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）新的医.疗.器.械强制性标准发布实施，申请延续注册的医.疗.器.械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医.疗.器.械，未在规定期限内完成医.疗.器.械注册证载明事项。
第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
第八十五条 医.疗.器.械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。
第五十七条 进口的医.疗.器.械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医.疗.器.械。
进口的医.疗.器.械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医.疗.器.械的原产地以及境外医.疗.器.械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医.疗.机构因临床急需进口少量第二类、第三类医.疗.器.械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民批准，可以进口。进口的医.疗.器.械应当在医.疗.机构内用于特定医.疗.目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医.疗.器.械。
第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医.疗.器.械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医.疗.器.械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门通报进口医.疗.器.械的通关情况。
第九十二条 为医.疗.器.械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医.疗.器.械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
第九十三条 未进行医.疗.器.械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医.疗.器.械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医.疗.器.械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对具有较高风险的第三类医.疗.器.械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医.疗.器.械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
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JTONE脂肪仪测定仪操作步骤安装：1.打开包装，检查仪器及附件是否齐全，是否有损坏。将主机搬至工作台，将仪器背后的进水管连接水龙头，将出水管通往下水道。注意接口注要用卡箍或扎带扎紧，避免水管脱落。操作：1.折叠滤纸筒，并将折叠好的滤纸筒放入滤纸筒架内，要求纸筒口不能高也不能低于滤纸筒架的金属口。滤纸筒底部垫入一层脱脂棉，压紧。压紧厚度大约2mm。称样：粮食、饲料等低油脂样品，可直接称取粉碎样品2克左右，至.2克。
短路检测：在保证安全的情况下，将相关部分回路直接短接，如：差变送器输出值偏小，可将导压管断开，从一次取压阀外直接将差压信号直接引到差压变送器双侧，观察变送器输出，以判断导压管路的堵、漏的连通性。在仪表维护中，由于差压变送器导压管排放不及时，或介质脏、粘等原因，正负导压管堵塞是经常发生的事，通常正导压管堵塞的现象是：变送器输出下降、上升或不变。当流量增加时，对变送器(变送器本身进行输出信号开方)输出的影响由于正压管堵塞，则当实际流量分别为FF1时，P1+=P2+；当实际流量由F1减小到F2时，管道中的静压也相应的降低，设降低值为P；同时，当实际流量下降至F2时，P2-值也要因为管内流体流速的降低而升高，设升高值为P。
