医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条 类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第七条 医.疗.器.械产品应当符合医.疗.器.械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医.疗.器.械强制性行业标准。
第八条 国家制定医.疗.器.械产业规划和政策，将医.疗.器.械创新纳入发展重点，对创新医.疗.器.械予以优先审评审批，支持创新医.疗.器.械临床推广和使用，推动医.疗.器.械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医.疗.器.械产业规划和引导政策。
第九条 国家完善医.疗.器.械创新体系，支持医.疗.器.械的基础研究和应用研究，促进医.疗.器.械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、、招标采购、医.疗.等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医.疗.机构等合作开展医.疗.器.械的研究与创新，加强医.疗.器.械知识产权保护，提高医.疗.器.械自主创新能力。
第十条 国家加强医.疗.器.械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医.疗.器.械行政许可、备案等提供便利。
第十一条 医.疗.器.械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第十二条 对在医.疗.器.械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
《医.疗.器.械注册管理办法》的内容是什么？
医.疗.器.械注册是食品药品监督管理部门根据医.疗.器.械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医.疗.器.械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医.疗.器.械备案是由医.疗.器.械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。为规范医.疗.器.械的注册与备案管理，保证医.疗.器.械的安全、有效，根据《医.疗.器.械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并制定下发了《医.疗.器.械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）。在中华人民共和国境内销售、使用的医.疗.器.械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医.疗.器.械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第四十四条 已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医.疗.器.械临床试验：
（一）临床试验申请资料的；
（二）已有研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的；
（三）其他应当终止的情形。
第四十五条 医.疗.器.械临床试验应当在批准后3年内实施；医.疗.器.械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医.疗.器.械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十六条 对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的的医.疗.器.械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医.疗.器.械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医.疗.器.械注册申请。
第十章 附 则
百一十一条 医.疗.器.械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
百一十二条 获准注册的医.疗.器.械，是指与该医.疗.器.械注册证及附件限定内容一致且在医.疗.器.械注册证有效期内生产的医.疗.器.械。
百一十三条 医.疗.器.械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
百一十四条 申请人在申请医.疗.器.械产品注册、变更注册、临床试验审批中可以经医.疗.器.械主文档所有者授权，引用经登记的医.疗.器.械主文档。医.疗.器.械主文档登记相关工作程序另行规定。
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