医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条 类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第四十三条 医.疗.器.械注册人、备案人经营其注册、备案的医.疗.器.械，无需办理医.疗.器.械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
第四十四条 从事医.疗.器.械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医.疗.器.械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医.疗.器.械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
第四十五条 医.疗.器.械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业购进医.疗.器.械。购进医.疗.器.械时，应当查验供货者的资质和医.疗.器.械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医.疗.器.械批发业务以及第三类医.疗.器.械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医.疗.器.械的名称、型号、规格、数量；
（二）医.疗.器.械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医.疗.器.械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十五条 开展医.疗.器.械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医.疗.器.械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医.疗.器.械的安全性、有效性。
按照国家药品监督管理局的规定，进行医.疗.器.械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医.疗.器.械，应当开展临床试验。
国家药品监督管理局制定医.疗.器.械临床评价指南，明确通过同品种医.疗.器.械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求，需要开展临床试验的情形，临床评价报告的撰写要求等。
第三十六条 通过同品种医.疗.器.械临床文献资料、临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申请注册产品与同品种医.疗.器.械的对比，同品种医.疗.器.械临床数据的分析评价，申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等内容。
通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告等。
第三十七条 开展医.疗.器.械临床试验，应当按照医.疗.器.械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医.疗.器.械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医.疗.器.械的生产应当符合医.疗.器.械生产质量管理规范的相关要求。
第四章 医.疗.器.械经营与使用
第四十条 从事医.疗.器.械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医.疗.器.械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十一条 从事第二类医.疗.器.械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医.疗.器.械，可以免于经营备案。
第四十二条 从事第三类医.疗.器.械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医.疗.器.械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医.疗.器.械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医.疗.器.械召回的要求是什么？
医.疗.器.械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医.疗.器.械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医.疗.器.械召回制度，收集医.疗.器.械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医.疗.器.械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医.疗.器.械。医.疗.器.械经营企业、使用单位应当协助医.疗.器.械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医.疗.器.械召回信息，控制和收回存在缺陷的医.疗.器.械。医.疗.器.械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医.疗.器.械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医.疗.器.械，及时通知医.疗.器.械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医.疗.机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
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