医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条 类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
————————————————————————————————————————
我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
————————————————————————————————————————
相关资讯
第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医.疗.器.械注册证、医.疗.器.械生产许可证、医.疗.器.械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；
（二）从不具备合法资质的供货者购进医.疗.器.械；
（三）医.疗.器.械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医.疗.器.械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医.疗.器.械批发业务以及第三类医.疗.器.械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医.疗.器.械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医.疗.器.械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医.疗.器.械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医.疗.器.械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医.疗.器.械注册人、备案人、经营企业从事医.疗.器.械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医.疗.器.械，医.疗.器.械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医.疗.器.械处于良好状态；
（十）医.疗.器.械使用单位未妥善保存购入第三类医.疗.器.械的原始资料。
第六章 监督检查
第六十八条 国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医.疗.器.械的监督检查。
第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医.疗.器.械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医.疗.器.械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）质量管理体系是否保持有效运行；
（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医.疗.器.械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医.疗.器.械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医.疗.器.械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医.疗.器.械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
百零四条 药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。
百零五条 承担类医.疗.器.械产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。
百零六条 药品监督管理部门未及时发现本行政区域内医.疗.器.械注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内医.疗.器.械注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。
第八章 附 则
百零三条 本条例下列用语的含义：
医.疗.器.械，是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）的诊断、预防、监护、或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）控制；
（六）通过对来自的样本进行检查，为医.疗.或者诊断目的提供信息。
医.疗.器.械注册人、备案人，是指取得医.疗.器.械注册证或者办理医.疗.器.械备案的企业或者研制机构。
医.疗.器.械使用单位，是指使用医.疗.器.械为他人提供医.疗.等技术服务的机构，包括医.疗.机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医.疗.费用影响大且纳入目录管理的大型医.疗.器.械。
其它资讯
一切以客户需求为出发点，准确市场，完善产品策略，强化售前、售中、售后服务，不断引进适应市场需求的优质新型产品。为满足用户短期使用仪器，现有仪器租赁部，出租各种试验检测仪器，为长期流动作业单位配备大型试验室。并有专业人员负责安装调试，租金优惠，可为用户代租闲置仪器，旧机改造维修业务。另生产销售：RFP-9型智能测力仪联网升级软件、RFP-3智能测力仪、RFP-8智能测力仪、CL-3测力显示控制仪、CL-3-WF测力显示控制仪、LM-2数字式测力仪、LM-2数字式测力仪、GS-82数字阀、ZY-2C传感器、EHC-23全自动压力试验机测控系统、EHC-13微机控制电液伺服测控系统等。
作为分析试验室的常用设备，实验室超纯水机无论是在研究所、高校、事业单位实验室，还是在企业单位研发中心、质检中心都得到了广泛的应用。本文就实验室超纯水机产品选型，分别从产水量、产水水质、给水水质、用水方式等方面进行分析论述。[关键字]实验室超纯水机,选购,选型作为分析试验室的常用设备，实验室超纯水机无论是在研究所、高校、事业单位实验室，还是在企业单位研发中心、质检中心都得到了广泛的应用。
PTFE涂料(不粘涂料)，英文名称为TEFLON，是一种以聚四稀(PTFE)为基体树脂的氟涂料，因为发音的缘故，通常又被称之为PTFPTF特富龙、特氟隆、铁弗隆等(皆为TEFLON的译音)。因它具有优越的密着性和润滑性，又被称为不粘涂料或不沾涂料。铁氟龙(特氟龙)涂料是一种特殊性的高性能涂料(油漆)，结合了耐热性、化学惰性和优异的绝缘稳定性及低摩擦性，具有其他涂料无法抗衡的综合优势。它灵活的应用性使得它广泛应用于：餐具、模具、炊具、家电、家具、科技、汽车、机械、医药等等。
